強化質量意識、嚴格質量管理，創新質量建設……海瑞藥業十多年如一日嚴把質量關，以“用心做好每一粒藥”詮釋護佑眾生的使命，以止于至善，敢于超越的創新精神為建設質量強企譜寫新篇。

　　將高品質追求貫穿藥品生產每一環

　　藥品質量直接關乎患者的生命安全，嚴守質量關，就是筑牢生命的守護線。自2008年正式投產以來，海瑞藥業始終將質量管理工作作為基礎管理工作的核心，并將高品質追求貫穿落實到藥品生產的每一環。

　　“質量是設計和生產出來的，不是檢驗出來的，要從藥品生產整個流程，每個環節中控制質量。”海瑞藥業質管部部長劉進介紹，著眼于藥品生產全鏈條，海瑞藥業嚴格遵循揚子江藥業集團質量管理體系，把好采購、生產、放行、貯存、售后“質量關”，將高品質追求貫穿藥品生產全流程，堅決不讓患者承擔風險。

　　新品研發是質量管控工作的開端。新品申報方面，海瑞藥業組織相關部門對申報工藝和現行工藝進行核查，并做好相關變更申報工作，確保做到生產工藝沒有經過驗證不申報，質量標準沒有經過復核不申報和穩定性沒有經過考察不申報，從根本杜絕質量風險。

　　物料質量是企業產品質量管控的關鍵環節。為確保藥品質量，海瑞藥業慎重選擇藥材供應商，加強供應商的管理評審工作，現有供應商均通過審計并定點采購，從藥品源頭確保藥品的質量和藥效。

　　一流的設備才能生產出一流的產品。生產線上，海瑞藥業引進世界先進的智能化、自動化生產設備，從硬件建設著手，提高生產效率和質量控制水平。“固體制劑1號車間，引進了英國GEA制粒線、伊馬壓片機、德國烏曼高速包裝線；凍干粉針劑1號車間，使用德國高寧格洗烘灌聯線、德國萊寶凍干機等。”劉進說，“每年，我們還對制約生產效率和質量的痛點進行梳理和分析，組織各一線質量管理小組進行技術改造，全方位提升生產質量和生產效率。”

工作人員正在使用自動化生產設備

　　另外，海瑞藥業還進一步加強車間驗證管理工作，對品種工藝均進行驗證及再驗證，并加強變更控制和偏差處理。對于每起變更和偏差，要求做到“三不放行”，即問題原因分析不清不放行、預防解決措施不當不放行、變更偏差追蹤落實不到位不放行，在嚴格的管控下，車間變更偏差追蹤處理閉環率達到100%。

　　成品放行過程中，結合《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》，海瑞藥業實施受權人放行程序，去除行政干擾，同時，開展標準研究工作，對成品標準進行提高性研究，嚴格把關成品質量，產品關鍵性指標已高于USP（美國藥典）、BP（英國藥典）標準。

　　藥品放行并不是質量管理工作的終點。售后服務方面，海瑞藥業重視每一起用戶投訴、藥品不良事件，主動收集，及時處理，并根據顧客意見改進質量管理……

　　基于質量風險管理的黃金法則理念，海瑞藥業堅持以“三不原則”（不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方）和“四持續方法”（持續質疑、持續識別、持續管控、持續回顧）為核心的藥品質量風險管控模式，對藥品質量風險進行高標準的動態管理。

　　以品質呈匠心，于細微見初心。層層把關，嚴格監控，正是因為海瑞藥業在每個環節的質量嚴守，才成就了用戶手中安心放心的每一粒藥。

　　堅持創新驅動，持續推動質量建設

　　2012年，固體制劑車間通過歐盟GMP認證；

　　2014年，獨家中藥專利產品“正元膠囊”成功上市；

　　2018年，格列美脲片通過仿制藥質量和療效一致性評價，成為了全國首個通過仿制藥質量和療效一致性評價的格列美脲片；

　　在2015年、2017、2018、2019年四次獲得國際質量管理小組競賽(ICQCC)金獎……

　　對質量的不懈追求，助力海瑞藥業結出累累碩果

　　“持續改進，止于至善”，海瑞藥業深知，產品質量的保持并非一勞永逸，只有持續提升質量管理，創新推動質量建設，才能確保藥品質量安全穩定，鍛造企業突圍的核心競爭力。

　　注重質量提升，海瑞藥業持續開展質量管理體系認證工作。截至目前，海瑞藥業先后通過了五個體系的認證，來規范和健全GMP（藥品生產質量管理規范）質量管理體系。

　　質量的持續提升還得益于海瑞藥業一支強有力的質量人才的隊伍。在揚子江藥業集團，QC（質量管理）小組活動是弘揚工匠精神、恪守職業操守、厚植工匠文化的有效形式和載體，對發揮群眾的首創精神、激發質量創新動力、提升產品質量起到了積極的促進和保障作用。海瑞藥業在研發、生產、質量第一線成立了十多個質量管理（QCC）小組，圍繞改進工藝、提高質量、降損增效、節能減排、管理優化等課題，運用先進的質量管理理念和方法，常年開展質量、技術攻關活動。

　　截至目前，QCC小組已持續開展60多個課題攻關活動，在全國醫藥行業QC成果評比中獲得一等獎，并在2015年、2017、2018、2019年四次獲得國際質量管理小組競賽(ICQCC)金獎。

　　加碼技術賦能，為海瑞藥業質量建設提供了新動能。為提升質量管理水平，海瑞藥業不斷從外部引入新的質量工具，除了已經建立的SAP系統、網絡版色譜系統外，海瑞藥業正在上線QMS、DMS等信息化系統，同時利用FDA、TGA和歐盟等國際化項目，按最嚴標準，以點帶面，推動質量工作持續提升。

　　此外，海瑞藥業還致力于加快推動國際化進程，提升生產質量體系國際化水平。為實現這一目標，海瑞藥業邀請德國Midas醫藥有限公司、北京康利華咨詢公司、凱穆法默等咨詢公司，以FDA和歐盟的標準對公司進行審計，評估企業生產質量管理體系建立和實施情況，直接快速幫助企業查找問題和提供解決方案……在對標國際和國外先進質量標準的過程中，海瑞藥業不斷吸收質量管理經驗和思維方式，實現自我提升。

　　“向外對標，先進的質量理念為海瑞藥業提升整個生產和質量管理水平提供了指導，也為今年的TGA認證（澳大利亞藥品管理局認證）打下了良好基礎。”劉進說。

　　質量改進永無止境。2008年投產以來，海瑞藥業先后獲得“國家火炬計劃重點高新技術企業”、“國家高新技術企業”、“全國院士專家工作站”、“廣東省創新型企業”、“廣州市創新標桿百家企業（首批）”等榮譽。

　　創新驅動，以技術、人才為引擎，海瑞藥業對質量的孜孜以求，不僅成為制勝市場，贏得口碑的利器，更成為推動企業發展的不竭動力。

　　厚植質量文化，提升質量及安全環保意識

　　產品質量的標準，規范的執行，最終要靠人來實現。而質量的提升，也并非只靠質管部的管控。為打造質量強企的藥企樣板，海瑞醫藥全面厚植質量文化，提升全體員工的質量意識。

　　通過板報、顯示屏、微信等方式在員工中實現質量環保月的廣泛宣傳；開展國內外典型故事、典型案例及身邊故事、身邊案例的宣傳警示教育；組織技能比武、質量品牌·安全環保月知識競賽……2020年3月，海瑞藥業以“疫情防控第一、質量品牌第一、安全環保第一、保證供貨第一”為主題，啟動了第二十六次“質量品牌·安全環保月”活動。

　　每年3月和9月的兩次“質量月”活動已經成為揚子江藥業集團獨特的質量風景線，而海瑞藥業的質量月活動，形式多樣，不拘一格，通過會議、LED屏幕、板報制作等宣傳，以及知識競賽、技能比武、質量專題宣講培訓等活動加強員工的質量意識、提高員工的業務水平；另外，針對活動內容，各個模塊都有驗收和評比，表現突出的作為標桿宣傳，形成你追我趕的競爭態勢。

　　精心策劃，積極動員，廣泛參與，海瑞藥業通過開展質量月活動，增強全體員工的危機感、緊迫感和責任感，持續提升質量、品牌、安全、環保意識。并在企業上下營造出“重視質量、追求質量、關注質量”的濃厚氛圍。

　　除了以質量月活動為抓手，對全員進行宣貫外，海瑞藥業還非常注重組織開展專項檢查，在暴露問題、解決問題中不斷強化全員質量意識和安全環保意識。

　　據介紹，在平時質量管理工作中，除了QA的日常檢查及專項工作檢查外，海瑞藥業在同一部門不同工段之間，以及不同部門之間還開展了多形式的互查工作。

　　培植質量文化和提升全員質量意識，還需要在實踐中落地生根。為激勵員工不斷追求高質，提升執行力，海瑞藥業在各部門開展基層技能大練兵。

　　制造部自2016年開始實施技能大練兵，并引入競爭機制“瑞雪排行榜”，每月對基層崗位的員工進行排名，評出“最佳班長”“最佳工段長”“最佳績效”“最佳新人”，有力提升了基層員工的工作積極性和工作技能；質管部、研究所每年會舉行技能比武競賽，有效提高質量檢驗員和新品研究員的理論及業務水平……